中国医疗器械企业出口瑞士的一个关键要求——瑞士代表（CH REP）。如果你正计划将医疗器械卖到瑞士，或者已经在欧洲市场布局，那么瑞士的法规要求你一定要注意！
🔍为什么需要瑞士代表？
根据瑞士《医疗设备法规》（MedDO），所有非瑞士制造的医疗器械想要进入瑞士市场，必须指定一家位于瑞士的授权代表。这和欧盟的CE认证、欧代（EC REP）类似，但瑞士有自己独立的要求！
📌瑞士代表的核心职责：
✔️ 作为制造商在瑞士的法律联系人
✔️ 确保产品符合瑞士法规
✔️ 与瑞士监管机构Swissmedic沟通
✔️ 协助处理不良事件和市场监管
📝如何签订瑞士代表协议？
1️⃣选择专业代表：要找有医疗器械经验、在Swissmedic有良好记录的公司。
2️⃣协议内容：必须包含授权范围、责任划分、数据保密等关键条款。
3️⃣费用结构：通常包括初始设置费和年度服务费，不同公司报价不同。
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