出口巴西必看！医疗器械ANVISA注册全攻略：分类、认证流程与周期详解
随着中国医疗器械企业纷纷进军巴西市场，许多厂家在参加巴西展会后，对ANVISA注册流程充满疑问。
"我的产品属于哪一类？" "要不要做INMETRO认证？" "找客户还是第三方做巴西授权代表？"
本文将从中国企业角度，用最清晰的方式解答这些问题，助您顺利打开巴西市场！
一、巴西医疗器械分类及认证要求
巴西ANVISA将医疗器械分为I类、II类、III类、IV类，分类规则与欧盟MDR类似。不同类别对应不同的注册要求，核心认证包括：
ANVISA注册（所有医疗器械必须）
INMETRO认证（部分产品强制，如带电设备、注射器等）
ANATEL认证（带无线功能的产品需额外申请）
INCQS测试（ANVISA抽检要求，常见于IVD试剂）
BGMP审核（III类、IV类必须，I/II类无需现场审核）
1. I类产品（非侵入/低风险）
典型产品：体温计、听诊器、血压计、纱布、绷带、手动病床、检查手套等。
（1）I类不带电、不带无线
ANVISA注册：需提交技术文件（产品描述、包装信息等），无需BGMP现场审核。
INMETRO认证：通常不需要（除非是强制目录产品，如注射器、手术手套等）。
ANATEL认证：不需要。
INCQS测试：ANVISA抽检时可能要求（概率低）。
周期：3-6个月（简化流程）。
（2）I类带电、不带无线
ANVISA注册：同上。
INMETRO认证：强制（所有带电医疗器械需做INMETRO认证）。
ANATEL认证：不需要。
INCQS测试：抽检可能。
周期：6-12个月（因INMETRO检测延长）。
2. II类产品（中低风险）
典型产品：牙科植入材料、手术刀、雾化面罩、输液袋等。
（1）II类不带电、不带无线
ANVISA注册：需完整技术文件（含风险管理、临床评估等）。
INMETRO认证：部分强制（如皮下注射针、避孕套等）。
ANATEL认证：不需要。
INCQS测试：ANVISA可能抽检。
BGMP审核：不需要现场审核，但需建立符合BGMP的质量体系。
周期：6-12个月。
（2）II类带电或带无线功能
ANVISA注册：同上。
INMETRO认证：强制（带电产品）。
ANATEL认证：带无线功能（如蓝牙、Wi-Fi）需额外申请。
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