电动轮椅FDA认证全攻略：SUNGO实验室助力90%企业零发补通过510K！

中国电动轮椅企业如何快速拿下FDA510K认证？

近年来，国内电动轮椅市场竞争激烈，许多企业开始瞄准海外市场，尤其是美国这样的高需求国家。然而，进入美国市场必须通过FDA 510K认证，这对不少企业来说是一大挑战。

据统计，2024-2025年，电动轮椅和代步车FDA 510K认证共获批76个，其中58个由SUNGO辅导完成，占比76.3%！更重要的是，SUNGO实验室出具的检测报告，FDA审核零发补，通过率极高！

那么，电动轮椅/手动轮椅的FDA 510K认证到底如何办理？有哪些关键点？如何提高通过率？本文将结合SUNGO的成功经验，为您详细解析。

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一、电动轮椅FDA 510K认证流程

FDA 510K认证的核心是证明您的产品与已在美国上市的"对比产品（Predicate Device）"具有实质等同性（Substantial Equivalence, SE）。整个流程可分为以下几个关键步骤：

1. 前期准备（1-2个月）

确定产品分类：电动轮椅属于FDA II类医疗器械（Product Code: IOR）。

选定对比产品：需选择已获FDA批准的同类产品进行对比分析。

申请DUNS编号（企业唯一识别码，用于FDA注册）。

2. 检测阶段（2-4个月）

性能测试：按照FDA认可的标准（如ISO 7176、ANSI/RESNA WC系列）进行测试。

生物相容性测试（如适用）：确保材料安全（ISO 10993）。

电磁兼容性（EMC）测试（如适用）：确保电动轮椅不会干扰其他设备（如FCC Part 15）。

✅ SUNGO优势：

自有实验室，可提供ISO 7176、ANSI/RESNA等全套测试，报告被FDA直接认可。

90%的510K申请使用SUNGO检测报告，且FDA零发补！

3. 文件编写与提交（1-2个月）

撰写510K申报文件，包括：

对比分析报告（与Predicate Device的差异说明）

性能测试报告

风险评估（ISO 14971）

标签与说明书（需符合FDA 21CFRPart 801）

4. FDA审核阶段（4-6个月）

行政审核（15天）：确认资料完整性。

技术审核（90天左右）：FDA评估产品的安全性和有效性。

交互审核（InteractiveReview）：如FDA有疑问，需及时补充资料。

✅ SUNGO优势：

76.3%的510K通过率，远高于行业平均水平。

专业团队全程辅导，减少FDA发补风险，缩短审核周期。

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二、FDA .............

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智能穿戴出海，全球中英双语客服打造7×24健康守护

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跨境电商资讯：教你通过数据判断类目垄断程

一、类目垄断介绍

1. 什么是类目垄断？

在亚马逊平台中，在某个特定细分类目下，某几个卖家或品牌通过长期积累和优化，在流量、转化、用户习惯、算法权重、供应链等维度占据绝对优势，导致后来者极难进入甚至无法撼动其市场份额。形成了对该类目的统治地位。这种现象常见于某些细分市场，例如特定类型的小家电、健身器材或宠物用品等。垄断的形成通常与高点击集中度、品牌效应或供应链优势密切相关。

在Softime的数据中，约30%的热门类目存在一定程度的垄断现象，表现为前三名ASIN占据了关键词搜索结果页60%以上的点击量。这种高点击集中度意味着新卖家进入该类目时，将面对极高的流量获取壁垒与投放成本压力。

2.类目垄断的原因

类目垄断的形成，往往不是单一 因素所致，而是多维度壁垒叠加的结果。为了系统判断某一类目的进入难度，我们可以从以下5个核心方向入手：

1. 商品、品牌、卖家集中度构成市场结构壁垒

当一个类目中，销量、品牌和卖家分布高度集中时，往往意味着该市场已经被头部势力结构性占据：

• 商品集中度高：Top10ASIN占据大部分销量，平台流量主要围绕少数爆款分配，新品极难获得曝光与转化。

• 品牌集中度高：用户购买强依赖品牌背书，头部品牌通过长期运营建立了稳定的用户心智，新品牌很难切入。

• 卖家集中度高：核心爆款集中掌握在爱少数大卖甚至平台自营手中，不仅产品集中，连流量投放和评论布局可能也被统一操盘。

这三种集中度是典型的结构性垄断的场景。

2.用户评分维度构成信任壁垒

评分数量大幅度领先的老产品，依托历史积累、复购优势和平台算法偏好，长期占据搜索前列。高评分头部产品构成了极强的信任锁定，新品即使品质不差，也难以撬动用户的选择惯性。

3.关键词点击集中度构成流量入口壁垒

当核心关键词较少，同时被少数ASIN占据主导曝光位置，且点击集中度极高时，其他产品即便投放广告，也难以进入有效的曝光区。而且关键词结构高度集中的类目，通常伴随着高CPC和冷启动困难。

4.产品生命周期构成替代壁垒

如果一个类目的Top ASIN在榜时间长、BSR稳定、更新迭代缓慢，说明其生命周期被头部产品牢牢占据，市场缺乏"新陈代谢"。这种生命周期垄断将显著降低新品突围的概率。

5.视觉内容构成感知壁垒

当头部产品的主图、A+、视频内容区域完备且高度标准化，用户的视觉认知已经形成固化，新品即便上线也难以在视觉层面引起差异化。这是一种容易被忽视但杀伤力很强的垄断情况。

二、聚焦品牌效应与消费者信任

判断类目的垄断程度，是进行选品决策和资源配置的前提。在品牌效应与消费者信任层面，类目常表现为三种集中趋势：商品集中度、品牌集中度与卖家集中度。三者虽然相关，但机制各异，必须逐一拆解。

1. 商品集中度：销量是否集中在少数几个Listing

定义：商品集中度指的是类目中销量是否集中在少数几个Listing上，常用的衡量方法是：

$$商品集中度 = \frac{前10/20/50个Listing的总销量}{全类目销量} * 100\%$$

所以：如果Top10占据了全类目75%的销量，则说明

• 顾客选择的产品高度集中

• 新品要在第一页前半部分获得曝光非常困难

• 亚马逊算法很可能不断推高已有的爆款

参考标准

集中度等级	Top10Listing占比	特征
高度集中	≥70%	垄断，新品切入难度高
中度集中	40% ~ 70%	腰部位置有机会，有可能打穿
竞争分散	< 40%	竞争开放，有切入机会

实操建议

• 若发现类目商品集中度高，除非有门槛较高的差异化设计或者极强的运营能力和资金支持，否则建议慎重。例如下面类目：

• 商品集中度86.8%，这种就不考虑进入了

• 商品集中度中等，且有新品进入前30

• 若Top20Listing之后仍有大量长尾位置有销量，则可以考虑从长尾爆款或品类空白区切入。

• 商品集中度低，BS#1是新品，可冲！

• 要注意一点，如果BS#1是新品，还要分析下是否是合并的变体。

• 并且看一下品牌集中度和卖家集中度，因为可能前面的几个商品都是同一品牌或者同一卖家，这样也处于垄断的情况。

特殊情况

• 如果商品集中度确实高度集中，但是前面的产品是新品，可以考虑尝试进入，同样要考虑这个新品是否是合并变体或者黑科技。

2.品牌集中度：是否是品牌导向型类目

定义：品牌集中度衡量的是类目销量在品牌层面的分布情况。高品牌集中度的类目中，消费者通常对品牌具备高度认知和信任，转化路径极其依赖品牌背书。

品牌集中度高的类目，消费者对品牌的忠诚度高、品牌溢价能力强，新品如果没有品牌背书几乎无法获得用户的信任然后产生转化。常用的衡量方法是：

$$品牌集中度 = \frac{前3或前5品牌的销量总和}{全类目销量} * 100\%$$

参考标准

集中度等级	Top3Listing品牌销售占比	特征
高度集中	≥60%	典型品牌类目，谨慎进入
中度集中	30% ~ 60%	可以进入但同样需建立品牌形象
竞争分散	< 30%	用户不敏感品牌，新品容易崛起

亚马逊平台的部分类目是明显的品牌型赛道，如：

• 美妆护肤 - Neutrogena

3.卖家集中度：是否被少数大麦（自营）控制

定义：卖家集中度是指销售这些Top商品的是否集中于少数几个卖家，尤其是一些头部大麦。常用衡量方法：

$$卖家集中度 = \frac{前3或前5卖家的商品销量总和}{全类目销量} * 100\%$$

参考标准

集中度等级	Top3Listing品牌销售占比	特征
高度集中	≥60%	多数爆款出自同一批大麦，强控类目
中度集中	30% ~ 60%	有头部卖家，但有切入可能
卖家分散	< 30%	多卖家博弈，新卖家有切入机会

关键分析点

• 若大多数TopASIN来自同一卖家，表明该卖家不仅主导商品供应，更掌握了关键词投放、价格节奏、榜单策略等核心竞争机制，构成了实质上的卖家主导型垄断格局。

• 还有下图这种Amazon自营占比极高的，也不需要考虑了~

4.小结：商品集中度 ≠ 品牌集中度 ≠ 卖家集中度

在类目垄断分析中，以上三个评判指标不能单独看某一项，而是联合三项指标一起看趋势。要从商品、品牌、卖家这三个角度穿插分析。而且不少卖家在做类目布局时，会采用如下策略：

• 多品牌矩阵运营

• 掩盖品牌归属，制造竞争假象

• 控制Review分布，防止一个品牌太显眼的情况

因此，选品阶段如果能识别出多个品牌背后实际是同一个卖家操盘，则可以更精准判断类目的垄断程度和进入难度。

所以，判断类目是否垄断，不能只看某一个层面。商品集中度、品牌集中度、卖家集中度必须分别统计、交叉对照、汇总归因，才能揭示真实的竞争格局。

一个真正具备进入价值的蓝海类目，通常是三者均不集中，或至少存在一些结构性机会，如品牌集中但卖家分散等，可通过产品差异化突围。

三、高用户评分垄断

高用户评论垄断通常出现在市场已经成熟、竞争激烈的类目中。例如：宠物用品、家居电器等领域，某些卖家的产品经过长时间的积累，拥有几万甚至十几万的评论。由于亚马逊平台的搜索算法高度依赖产品的评分数量和评分，拥有大量正面评分的商品往往能稳居搜索结果的前列，从而增加销量，销量越多评分就会越来越多，使其他卖家很难从中突围。

1. 上架时间分布：有多少老链接及新链接

• 借助卖家精灵等工具查看上架时间分布，是判断评分垄断的重要第一步。如果一个类目中大多数核心产品上线时间超过一年，甚至三年以上，说明评分积累周期长，竞争格局稳固，极易形成历史评分垄断。此时应进一步核查其评分数量与分布趋势，判断真实壁垒高度。

• 而且近半年仅仅有5个产品进入Top100，接下来我们可以详细的看下这5个Listing的位置

• 看到新品位置后，可以再去分析这些新品的差异化策略和推广手法并计算推广成本，看下我们是否可以接受并复制

2.看评分数量：我们能否突围

• 卖家精灵中导出BSR榜单通过飞书多维表格看下具体评分个数一、类目垄断介绍什么是类目垄断？在亚马逊平台中，在某个特定细分类目下，某几个卖家或品牌通过长期积累和优化，在流量、转化、用户习惯、算法权重、供应链等维度占据绝对优势，导致后来者极难进入甚至无法撼动其市

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基于UDP的Tuic Server高性能代理

Tuic Server是基于Tuic协议的代理服务端组件，专为UDP协议优化，以低延迟与高吞吐量为核心优势，适用于需要稳定跨境网络连接的场景。

与传统基于TCP的代理服务相比，TuicServer通过UDP协议的无连接特性，减少握手开销与拥塞控制延迟，尤其在实时通信场景（如视频通话、在线游戏）中表现更优。

其核心价值在于平衡传输效率与安全加密，为用户提供流畅且私密的网络访问体验。

核心功能与协议优势

1.协议底层设计

UDP优先传输：采用UDP作为基础传输协议，避免TCP的三次握手与重传机制带来的延迟，数据传输响应速度提升30%以上。对于需要实时性的场景（如4K视频流、云游戏），卡顿率较TCP代理降低50%。

多重加密机制：集成TLS1.3加密与AES-256-GCM数据加密，确保传输内容不被窃听或篡改；支持令牌（Token）认证，仅持有有效令牌的客户端可连接服务器，增强访问安全性。

2.连接管理与性能优化

并发连接支持：单服务器可稳定承载数万级并发连接，通过动态资源调度（如CPU核心绑定、内存池复用）避免过载，某测试环境中，16核服务器的并发连接上限达5万，延迟波动≤10ms。

拥塞控制适配：内置BBR-like拥塞控制算法，根据网络状况动态调整发送速率，在弱网环境（如3G/4G移动网络）中，数据传输成功率提升25%。

3.灵活性与兼容性

多模式运行：支持"纯UDP代理"与"UDPoverTCPfallback"模式，当客户端网络限制UDP时，自动切换至TCP兼容模式，确保连接可用性。

轻量部署：服务端程序体积小巧（单文件＜10MB），内存占用低（idle状态＜50MB），适合在轻量服务器（如树莓派、VPS）上部署。

部署要点与基础配置

1.环境准备

系统要求：支持Linux（主流发行版如Ubuntu、CentOS）、FreeBSD，需预先安装openssl（用于证书生成）；

网络配置：开放服务器UDP端口（默认443.............

原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2202785.html

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跨境电商资讯：速看！亚马逊7月份新规

亚马逊平台规则天天变，但掌握一手信息才是卖家的核心竞争力。逸居海外汇总了7月份新规，赶紧一起来看看都有哪些变化吧！

01.调整FBA货件箱规尺寸

亚马逊美国站更新FBA推出新规，最大包装箱长度将从原来的25英寸放宽至36英寸，卖家现在可使用更大的外包装箱发货至仓库！亚马逊调整FBA货件箱规尺寸：长度：36英寸、宽度：25英寸、高度：25英寸、重量：50磅。

02.Vine计划政策更新

亚马逊更新Vine政策：FBA商品在创建Listing后即可注册Vine，无需等入库。评论者可以提前申请试用，商品一入仓系统即自动发货，最快可在上线首日获得最多30条真实评论。这为新品启动提供强有力支持，助力早期转化。

03.商家后台新增3个核心数据功能

亚马逊后台"品类透视"功能新增三项关键数据指标，帮助卖家更精准定位市场机会：

所有ASIN：选中某个细分类目后，点击"所有ASIN"选项，即可查看该类目下所有活跃ASIN的聚合数据。会提供五个维度的核心数据：售出件数、净销售额、搜索绩效、最热门的关键词、浏览量。

畅销榜（Top Grossing）：一键查看任意品类中，过去12个月按收入排名前10的ASIN的销售额和销量。

新品表现（Newly Launched）：聚焦过去6个月内发布的新品，自动呈现表现最强的前10个新ASIN的销售额、销量和增长趋势。

04.调整优质配送资格标准

自2025年7月31日起，亚马逊将调整"优质配送选项"（Premium Shipping Options）计划的资格评估标准。

主要调整包括两方面，首先将"准时送达率"的要求从原来的97%下调至92%；其次，将评估周期从30天大幅缩短至7天，并且考察时间段为当前日期往前推的第14天至第7天，而不是此前的第40天至第10天。卖家需保持近一周的物流表现稳定，以维持"优质配送"资格。

05.Vine计划向品牌授权经销商开放

亚马逊Vine计划正式向品牌授权经销商开放，目前已扩展至美国、加拿大等九大站点。此前该计划仅面向完成品牌备案的店铺，此次变动让获得Brand Registry注册品牌授权的转销商，可像品牌备案店铺一样，通过Vine计划为新品获取真实评论。

对于转.........

亚马逊平台规则天天变，但掌握一手信息才是卖家的核心竞争力。逸居海外汇总了7月份新规，赶紧一起来看看都有哪些变化吧！

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跨境电商资讯：新规落地！10月起，跨境出

📣各位卖家们请注意：国家税务总局《2025年第17号公告》（简称17号公告）已正式发布，针对跨境出口环节，尤其是代理模式，提出了明确的实名申报要求。这意味着行业长期存在的"模糊操作"空间被大幅压缩，"真名实姓、责任清晰"的深度合规阶段正式开启。

*图源网络，侵删

核心要求：即日起，通过外贸代理、市场采购集拼或借用资质等方式出口货物的企业，在预缴企业所得税时，必须同步、如实申报"实际委托出口方"（即境内货物的真实生产或销售企业）的名称、纳税人识别号及对应出口金额。

关键红线：若代理企业申报的信息指向非实际货主）或非境内主体，该笔出口业务将被直接视作代理企业"自营出口"。

*图源网络，侵删

责任明确划分：

实际生产/销售企业：无论采用何种出口方式，均需将全部出口收入纳入自身申报。

代理出口企业：仅需申报代理服务费收入，但承担着准确报备实际货主信息及货值的法定义务。

*图源网络，侵删

全链条、穿透式监管成为常态

17号公告并非孤立政策，它标志着跨境税务监管.........

📣各位卖家们请注意：国家税务总局《2025年第17号公告》（简称17号公告）已正式发布，针对跨境出口环节，尤其是代理模式，提出了明确的实名申报要求。这意味着行业长期存在的"模糊操作"空间被大幅压缩，

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外贸货源批发 外贸货源一件代发 外贸货运流程 外贸基础知识 外贸基地 外贸加工订单 无惧白嫖党0元购！TikTok Shop将"报销"这一费用！ 新规落地！10月起，跨境出口必须实名申报！

如何在恒生银行顺利开户？详尽攻略助你开启财富之路

在这个全球化迅速发展的时代，选择一个合适的银行进行资金管理显得尤为重要。恒生银行，作为香港知名的金融机构，不仅提供优质的银行服务，还拥有丰富的理财产品。你可能对"恒生怎么开户"这个问题充满疑惑，接下来，我们将从多个角度为你介绍这一过程中的每一个细节，助你轻松迈出第一步。

1. 信任的第一步：了解恒生银行的背景

既然决定开启与恒生银行的合作，让我们先来了解一下它的故事。恒生银行成立于1933年，总部位于香港，是一家享有盛誉的商业银行。它的名称象征着稳健与成长，致力于为客户提供全面的金融服务。从个人银行业务到企业融资，恒生银行始终在行业中扮演着重要角色。了解这些背景，有助于你对这家银行的信任感加深，也为后续的开户过程打下良好的基础。

2. 开户前的准备：文档材料不可少

在正式行动前，做好准备可以为后续的开户环节节省很多时间。你可能会想，究竟需要哪些文件来完成开户呢？一般来说，个人客户需要提供身份证明、地址证明以及收入来源的相关材料。比如，身份证或者护照、最近三个月的水电费账单或银行对账单。这些文档不仅是开户的必备品，也是银行对客户资信水平的初步评估依据。

3. 选择开户类型：针对性需求决定选择

在开户之前，确定自己的需求就显得格外重要。你是希望拥有一个活期存款账户，以应对日常开支，还是追求更高收益的定期存款呢？恒生银行为不同的客户设计了多种账户类型，包括个人储蓄账户、投资账户、外汇账户等。在这一环节，思考清楚你的具体需求将帮助你迅速找到最适合自己的开户选项。

4. 在网上体验：便捷的电子开户

你是否想过，其实你可以在线申请开户？恒生银行倾力打造的在线开户平台将为你提供便捷的使用体验。只需在官方网站上填写申请表，并上传必要的身份证明文件，就可以完成大部分的开户流程。这种方式不仅省时省力，还能让你随时随地掌握开户进程。但需要注意的是，一些重要的文档可能依旧需要邮寄或亲自送达到指定的营业网点。

5. 预约面签：面对面的温度

尽管线上申请十分方便，但有些情况可能还需要你亲临银行。这就是预约面签的必要性。你可以通过恒生银行网站或客服热线来预约面签的时间。在这个过程中，客户经理会与你进行深入沟通，了解你的需求并解答你可能产生的疑虑，面对面的交流往往能增强彼此的信任感。

6. 了解账户条件：小细节大影响

开户前，了解各类账户的最小存款要求、维护费用以及利率状况是至关重要的。例如，有些账户可能要求每月需维持一定的余额，否则会产生手续费。这不仅影响你的存款规划，也关系到你理财的收益。因此，仔细阅读条款、与银行工作人员积极交流，能帮助你避免不必要的 hassle。

红筹与VIE架构，你了解它们的深刻区别吗？ 你知道如何利用公司外币账户提升国际业务吗？

海外红人营销|一年进账7亿！它靠“折叠电动车”闷声发大财！

引言

近年来，碳中和理念深入人心，越来越多消费者开始重视绿色出行方式，在政策推动与技术进步的双重驱动下，具备节能、低碳优势的E-bike（电动自行车）迅速在欧美市场走红，不仅满足了短途通勤的实用需求，也契合了户外休闲与健康生活的潮流。

根据GII数据，2023年全球电动两轮车市场达399亿美元，预计2032年将增长至1,095亿美元，年均增速11.5%。尽管北美拥有成熟的自行车文化，当前相比欧洲，反而更有望成为电动车品牌快速成长的沃土。

凭借完善的供应链体系和强劲的制造实力，中国品牌在E-bike赛道上加速突围，逐渐成为引领全球市场变革的关键力量。在这股电动两轮车出海热潮中，一家来自深圳的品牌低调崛起，迅速布局全球100多个国家，赢得了超40万海外用户的青睐，它就是Fiido。

Fiido的E-bike车有哪些特点让消费者爱上？背后又有怎样的品牌营销布局？跟海玛一起来探索一下吧！

一、轻便、安全、高品质

Fiido是深圳飞道科技发展有限公司旗下品牌，致力于打造轻便、智能的绿色出行方案。自2017年起，Fiido团队逐步壮大，成员来自中国、美国、法国、德国等地，核心骨干多为资深骑行爱好者，凭借对产品体验的极致追求，Fiido成为最早布局E-bike海外市场的品牌之一。

早在E-bike尚未真正风靡全球之时，Fiido便敏锐地捕捉到了这一新兴赛道的增长潜力。

尽管当时各国尚未出台相关激励政策，电动两轮车作为高客单价产品仍属于小众选择，Fiido依然坚信绿色、便捷的出行方式必将成为未来主流，基于这一前瞻性的判断，Fiido率先启动了海外布局，积极抢占市场先机。

面对庞大且多元化的欧美市场，Fiido选择从"折叠电动自行车"这一细分品类切入。

这类产品不仅便于城市通勤，同时满足户外出行的便捷需求，结合时尚的工业设计和极高的空间利用率，迅速吸引了注重功能与美感兼备的中高端消费群体，轻量化的铝合金车身、电池隐藏设计以及强劲的续航能力，成为Fiido产品的核心竞争力。

尽管如此，Fiido当时的品牌认知度仍处于弱势。为此，他们选择从用户需求端破局，精准切入市场。面对E-bike品类繁多、需求场景高度细分的现状，许多本土传统品牌聚焦于单一细分领域，难以覆盖全场景。

Fiido则敏锐洞察到这一市场空白，围绕多样化使用场景打造了丰富的产品矩阵，以满足不同用户的个性化需求。

Fiido深入分析了德国、意大利、英国等骑行文化深厚的欧洲市场，发现各国消费者的偏好存在显著差异：英国用户偏爱休闲与通勤车型，意大利的货运E-bike市场增长迅速，而德国用户则更关注骑行体验和安全性能。

基于这些洞察，Fiido将产品划分为11大类型，涵盖轻便型、山地越野、狩猎专用等多样化车型，真正实现"伴你走过人生每个阶段"，满足不同年龄和职业人群的多样出行需求。

与此同时，欧美E-bike市场仍被Rad Power Bikes、TREK、Specialized等传统品牌垄断，产品价格普遍较高，销售主要依赖线下渠道。

为了打破这种市场格局，Fiido果断采用DTC直销模式，绕开传统零售环节，自主掌控设计、研发、制造、销售及售后服务全流程。凭借更具性价比的产品，Fiido成功吸引了大量年轻且注重体验的用户群体，实现快速突破。

不仅如此，Fiido持续加大对产品研发的投入，打造了自有研发中心和完善的供应链体系。品牌对骑行体验和细节品质的执着追求，使其累计获得70余项专利，并多次荣获iF设计奖、红点奖等国际权威奖项。这些技术积累不仅构建了坚实的竞争壁垒，也为Fiido产品的差异化提供了强有力的支撑。 拼多多"农云行动"助力亳州创新中药材大市场 单类目两月爆卖9000万！TikTok墨西哥跨境自运营8月开放，终于轮到中国卖家了！ 亚马逊官方专属顾问深度复盘来了！独家分享"Prime会员日大卖秘籍"

从46.3亿美元到80.98亿美元！曝光在线转录服务行业增长密码！

行业概述

在线转录服务是一种通过互联网平台，利用语音识别技术将音频或视频内容自动转化为文本的服务。用户只需将音频或视频文件上传到平台，服务商即可通过先进的算法和人工智能技术将其快速、准确地转写成文字。与传统的人工转录相比，在线转录服务通常具有较高的效率和较低的成本，因此越来越多的企业和个人选择在线转录作为其音频转写的解决方案。

在线转录服务的产品范围广泛，涵盖了多个行业的需求。例如，在教育行业，在线转录服务可以帮助教师和学生转写课堂讲座、研讨会和教学视频的内容；在法律行业，转录服务可以转录庭审记录、证人证言、合同谈判等；在媒体行业，在线转录可以帮助新闻机构将采访内容、会议录音和其他音频资料转化为文本，以便于后期编辑和发布。在线转录服务不仅限于简单的语音转写，许多平台还提供多种附加功能，包括多语言支持、音频质量优化、定制词库、时间戳插入以及发言人识别等。

此外，随着自然语言处理（NLP）技术的发展，一些在线转录服务已经能够进行文本分析，如提取关键字、生成摘要等，这大大提高了转录服务的附加价值。通过不断优化算法和模型，在线转录服务能够在提高准确度的同时，适应不同语境、口音以及噪音环境下的音频转录需求，进一步拓宽了其应用范围。

发展趋势

据环洋市场咨询(Global Info Research)调研，2024年全球在线转录服务收入大约42.19亿美元，预计2031年达到80.98亿美元，2025至2031期间，年复合增长率CAGR为9.8%。

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美国税务工具更新！纳税人如何快速查询退税状态？ 【高级产品经理的门槛系列】必备技能 – 制定产品的规范标准 英区新动向揭秘：TikTok Shop新动作背后意欲何为？ 亚马逊马上又有一个新费用要收了！ 专访尹同跃：降价拼的是向下的能力 车企要拼向上的能力 车载冰箱厂商「艾凯控股」完成亿元B轮融资 单类目两月爆卖9000万！TikTok墨西哥跨境自运营8月开放，终于轮到中国卖家了！ 亚马逊官方专属顾问深度复盘来了！独家分享"Prime会员日大卖秘籍"

别再死磕 100% 电话接起率了！跨境卖家该换个思路提效了

在AI聊天机器人、自动化客服盛行的当下，很多人以为电话客服早该被替代了。但如果你看一看北美、欧洲主流市场的调研数据，会发现一个很现实的趋势：69%的消费者在遇到售后问题时，第一反应仍是找电话客服。

背后的逻辑很简单：遇到麻烦事，电话比邮件快，比在线表单更省事，人对人的实时沟通依然是最有安全感的。更何况，欧美很多消费者习惯直接打电话问，"我的包裹怎么还没到？"、"能不能帮我改一下地址？"、"退货为什么扣了手续费？" 这些细碎的小问题，放在线上表单里等半天还未必有回音。

所以对大多数跨境卖家来说，英语电话客服依然是"必选项"，而不是"可有可无"。

盲区一：100% 接通率，理想还是伪命题？

全球呼叫中心的平均接通率在85%~90%之间，看起来不算差，可一旦细算就知道：

只要等候时间超过20秒，34%的客户直接挂断；

等候时间如果超过40秒，挂断率能飙到50%以上；

哪怕是应急部门（消防、急救），也只能把接通率做到99.99%，做商业服务想要100%基本不可能。

所以，与其一味追求"永远有人接"，更现实的思路是：缩短响应时间，让客户等得起。这就牵扯到背后的调度、排班、路由分配、AI预分流等一整套机制，远不是"多招几个人"那么简单。

盲区二：人手越多，接通率就越高？

一些中小卖家会想，既然电话还重要，那我多招人就是了。可人力这件事，高峰期永远不够用，平峰期却总是过剩。

比如很多卖家都遇到过：

平时一个人能接得过来，但一到大促、黑五、年末清仓，一天电话量翻5倍；

临时找兼职，语言和服务水准未必达标；

真的招足了人手，旺季过了就要养一堆闲人，平摊下来成本更高。

所以很多成熟卖家会把客服拆成"常规+弹性"，把语言要求高、专业度高的电话客服.............

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如何通过 SNAPCHAT 营销赚钱 美国税务工具更新！纳税人如何快速查询退税状态？ 【高级产品经理的门槛系列】必备技能 – 制定产品的规范标准 英区新动向揭秘：TikTok Shop新动作背后意欲何为？ 亚马逊马上又有一个新费用要收了！ 专访尹同跃：降价拼的是向下的能力 车企要拼向上的能力 单类目两月爆卖9000万！TikTok墨西哥跨境自运营8月开放，终于轮到中国卖家了！ 亚马逊官方专属顾问深度复盘来了！独家分享"Prime会员日大卖秘籍"

跨境电商资讯：Product GMV M

简介
GMV Max是最新的 Shop Ads 广告解决方案。它采用基于信号协同的增强型投放，能同时利用自然流量和付费流量信号来产生增量 GMV。因此，来自推广产品/推广直播间的所有订单都将被计作GMV Max订单，包括来自自然内容的订单，因为这部分订单也会受到信号协同的影响。
Product GMV Max素材库范围
任何带商品锚点链接的视频（1个或多个锚点均可）都可用于Product GMV Max，但只有已授权可在广告中使用的视频才能被实际用作Product GMV Max广告素材。但请注意，带有多个来自不同店铺商品锚点链接的视频将无法被Product GMV Max广告使用。
Product GMV Max可自动获取带单个相应商品锚点链接的自然流量视频，并将其用作推广系列中选定商品的广告，前提是这些视频已获得可用于广告的授权。可获取视频的已授权来源如下：
来自店铺官方 TikTok 账号的视频
来自店铺 TikTok 企业号的视频
来自店铺的 Seller Center 中可用 TikTok 账号（即店铺的 TikTok 商务中心中已授权 TikTok 账号）的视频
来自被选定用于投放Product GMV Max的广告账户在 TikTok 广告管理平台 (TTAM) 素材库中的 Spark Ads 帖子（即已获得授权码的视频，其他广告账户的 Spark Ads 帖子无法使用）

其他 TikTok 账号均无法使用，如店铺的 TikTok 营销账号。 若卖家希望使用 TikTok 营销账号或其他 TikTok 账号作为素材来源，则应将这些账号关联到其在 Seller Center 中的店铺，以作为 Seller Center 的可用 TikTok 账号。

此外，建议卖家通过常用广告账户投放Product GMV Max。这样，卖家便能使用之前已授权的 Spark Ads 帖子。否则，卖家需要再次授权选定的广告账户使用这些 Spark Ads 帖子。

检查 TikTok 账号广告权限以确保所有素材均可用
登录店铺的 Sell.........

GMV Max是最新的 Shop Ads 广告解决方案。它采用基于信号协同的增强型投放，能同时利用自然流量和付费流量信号来产生增量 GMV。因此，来自推广产品/推广直播间的所有订单都将被计作GMV M

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资源工具 日本fba快船 日本fba快递 日本fba流程 日本fba敏感货 日本fba宁波 Product GMV Max素材指南 Product GMV Max素材指南

跨境成人用品官网怎么搭？这几款独立站平台最懂“隐私+合规”

在跨境电商的多元版图中，成人用品品类正展现出独特且强劲的发展态势。Statista 2024 年报告指出，全球成人用品市场规模预计将在未来几年持续增长，到 2027 年有望突破 500 亿美元。这一增长背后，是消费观念的逐渐开放以及互联网技术的普及，使得成人用品的线上消费需求日益旺盛。

消费者对于成人用品的购买渠道逐渐从线下转向线上，追求更隐私、便捷的购物体验。同时，技术的迭代也为成人用品独立站的发展提供了有力支持，如更安全的支付技术、更先进的隐私保护手段等。然而，成人用品行业也面临着诸多挑战，如支付限制、广告约束和合规难题等，这些因素使得卖家在选择建站平台时需格外谨慎。

一、Shopify

优势：拥有大量专门为成人用品行业设计的精美模板，模板的设计风格多样，能够满足不同卖家的品牌定位和审美需求。卖家可以轻松打造出具有吸引力和专业性的店铺页面，提升消费者的购物体验。

通过第三方应用，Shopify 能够实现与高风险支付网关的兼容，解决成人用品交易的支付难题。同时，平台内置的SEO功能可以帮助卖家提高店铺在搜索引擎中的排名，增加流量和曝光度。

劣势：对成人内容的政策较为严格，卖家需要仔细审核商品信息和页面内容，以确保符合平台规定，否则可能面临店铺限制或处罚。平台的交易手续费相对较高，对于利润空间较小的成人用品卖家来说，会增加一定的运营成本。

适配星级：五颗星

适用范围：适合有一定品牌基础和运营经验，注重店铺美观度和营销功能的成人用品卖家。

分析点：Shopify 的社区资源丰富，卖家可以在社区中与其他同行交流经验、分享运营技巧，获取行业最新动态，这对于成人用品卖家在隐秘的市场中探索发展具有重要意义。

二、Ueeshop

优势：在成人用品销售场景中，Ueeshop 提供丰富多样且贴合行业特性的模板，这些模板注重隐私设计，例如采用低调的色彩搭配和简洁的页面布局，避免过于暴露的展示，让消费者在购物过程中感到安心。同时，模板支持快速搭建，卖家能够在短时间内上线店铺，抓住市场机遇。

该平台与众多高风险支付网关深度集成，有效解决了成人用品交易中常见的支付难题。在实际销售中，卖家可以为消费者提供多种安全、可靠的支付方式，提高交易成功率。

劣势：在高度定制需求上存在一定局限，如果卖家需要进行非常个性化的功能开发，可能需要投入额外的技术资源。平台的插件生态相对一些开源平台来说不够丰富，在拓展特定功能时选择相对较少。

适配星级：五颗星

适用范围：适合各类成人用品卖家，尤其是注重隐私保护和支付安全，希望快速搭建专业店铺的中小卖家。

分析点：Ueeshop的客服团队经验丰富，能够为卖家提供针对性的运营建议，帮助卖家更好地应对行业挑战。

三、WordPress（WooCommerce）

优势：作为开源平台，WordPress 没有内置的成人内容限制，卖家可以自由展示商品信息和设计店铺页面，满足成人用品销售的特殊需求。同时，平台拥有数以万计的插件和主题，卖家可以根据自己的喜好和需求进行定制，打造独一无二的购物体验。

能够与各种支付网关集成，包括高风险支付处理器，为卖家提供了广泛的支付选择。在实际运营中，卖家可以根据目标市场和消费者的支付习惯，灵活选择合适的支付方式，提高交易的便利性和成功率。

劣势：需要卖家自行寻找和管理托管服务，这对于技术能力较弱的卖家来说可能是一个挑战。同时，自行管理服务器也意味着需要承担更多的安全和维护责任。

由于插件和主题众多，质量参差不齐，卖家在选择和使用时需要花费一定的时间和精力进行筛选和测试，否则可能会影响店铺的性能和稳定性。

适配星级：四颗星

适用范围：适合有一定技术基础，希望完全掌控店铺设计和功能，对内容展示没有限制需求的成人用品卖家。

分析点：WordPress 的开源特性使得卖家可以根据成人用品行业的特点进行深度开发，例如开发独特的年龄验证系统、隐私保护功能等，满足行业的特殊合规要求。

四、Magento

优势：具备先进的安全功能，如 SSL 加密、数据备份等，能够有效保护消费者的隐私和数据安全。在成人用品销售中，消费者对隐私保护尤为关注，Magento 的安全措施可以增强消费者的信任感，提高店铺的转化率。

支持高度可定制的结账流程，卖家可以根据成人用品的销售特点，设置隐秘的账单信息和包装方式，满足消费者对隐私的需求。同时，平台的可扩展性强，能够应对大规模的商品目录和高流量访问，适合大型成人用品企业。

劣势：对技术要求较高，需要专业的开发团队进行维护和管理。对于中小卖家来说，这意味着较高的技术门槛和运营成本。平台的学习曲线较陡，卖家需要花费一定的时间和精力来熟悉和掌握其功能和操作方法。

适配星级：四颗星

适用范围：适合具有一定规模和技术实力，需要处理大量商品和高流量的成人用品企业。

分析点：Magento 的大数据分析功能可以帮助大型成人用品卖家深入了解消费者行为和市场趋势，从而制定更精准的营销策略，提高市场竞争力。

五、OpenCart

优势：提供丰富的主题和模板，卖家可以根据成人用品的特点进行个性化定制，打造独特的店铺形象。同时，平台支持多种语言和货币，方便开展跨境业务，满足不同国家和地区消费者的需求。

拥有一系列用于年龄验证和隐私保护的扩展插件，卖家可以轻松实现合规要求。在实际运营中，这些插件可以帮助卖家避免因违规而面临的处罚，保障店铺的正常运营。

劣势：需要卖家自行负责托管和安全设置，这对于缺乏技术经验的卖家来说可能会带来一定的风险。平台的官方支持相对有限，卖家在遇到问题时可能需要花费更多的时间和精力来解决。

适配星级.............

原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2200783.html

跨境电商新篇章：独立站如何携手海外网红营销，实现品牌飞跃 欧洲VAT递延是什么？一篇文章带您get 坏消息！亚马逊再增2项收费项目 亚马逊最近几大重要更新！搜索算法逻辑或将有变化 在迪拜注册公司需要提供的资料 4月1日起英国线上"发送到亚马逊"新要求：必须遵守 EPR代扣代缴合规性 假发里的世界地图：河南供应全球，美国吃掉60%，非洲正爆发式增长 不懂这4点，别随便进入墨西哥电商市场！

MSDS是什么资料/msds检测机构有几个/杀扑磷MSDS办理MSDS测试

一、MSDS是什么资料

化学品安全技术说明书是物质安全数据表MSDS，化学品安全技术说明书的英文全称为Material Safety Data Sheet。我国在2008年前的标准GBT16483-2000中称其为CSDS，2008年重新修订的标准GBT16483-2008《化工品安全技术说明书内容和项目顺序》中，与标准化组织进行了统一，缩写为SDS。

MSDS是化工品生产或销售企业按法律要求向客户提供的有关化工品特征的一份综合性法律文件。也就是说，在贸易的过程中，无论是国内还是国外，化工品的卖方必须向客户提供对应化工品的新有效的MSDS，如果提供的MSDS不正确或者信息不完全，是要面临法律责任追究的。

MSDS包含什么内容：

加拿大MSDS内容仅包含九项:产品名称和制造商信息、危险化学品组分、物理特性、消防或燃爆教据、反应活性教据、毒理学特性、预防措施、急救方法、编制信息。

MSDS危害信息（Hazards identifications）：

危害信息需注明化学品主要的物理与化学方面具有的危险性信息，还有对人体健康及环境产生影响的相关信息，若该化学品有一些特殊的危险性质，也需在此处进行阐述。

MSDS化学组成信息（composition/information on ingredients）：

化学组成信息简要介绍了产品中的成分，包括化学名称、常用名称、CAS编号等。对于健康危害的成分，需要提供其确切百分比的浓度。如果某些成分的确切百分比是商业秘密，可以声明并提供浓度范围。同时，如果某些化学品的具体身份和百分比是商业秘密，也需要在安全数据表中进行声明。

MSDS急救措施（Firstaid measures）：

急救措施包含接触或暴露于某种危险物质后，应该采取的紧急救治和处理方法。

MSDS毒理学信息（Toxicological information）：

毒理学信息需全面且简洁地叙述使用者接触化学品后所引发的各类毒性效应（对健康的影响）。

二、msds检测机构有几个

msds检测机构有几个？可以参考以下相关介绍：

很多声称可以提供专业MSDS或SDS报告服务的个人或公司，在没有问清客户具体情况，且不分具体标准，往往会利用其它厂家的资料，随意给客户套用一份报告，这样做，是及其不负责的，会给客户后期带来很多麻烦。建议选择正规、专业的机构来编写MSDS报告。

1．获得不专业的MSDS报告（通常MSDS报告的专业性和费用多少成正比），这样报告往往不被货运公司和客人接受，从而浪费了您的费用和时间，也影响了产品获得更多订单的可能，有时也可能导致供货违约；

2．在不知情的情况下违反MSDS相关标准规定，导致触犯法规问题；

3．由于MSDS报告的不专业导致货运公司或使用者对产品的错误操作，从而造成无法挽回的损失或伤害。

在MSDS编制领域已具备多年的经验，不管是危险品还是普通日用品的MSDS编写，都得到了广大客户的高度认可。除了专业程度上的优势外，还在费用上给予了广大客户优惠的空间，使得在出口时极大地降低了成本。具体的办理流程如下：

1.填写申请表，关键的是填写产品的成分或者材质信息，这个是评估的基础。

2.收到申请表之后，会核实信息是否填写完整，确认无误后，安排制作。

3.通常3-5个工作日即可完成，如果急需，可以加急处理。

4.完成之后是PDF格式电子档文件，直接发送到客户邮箱即可，平时有需要用的时候邮件或者传真发给要求方即可。无需打印出来。

三、杀扑磷MSDS办理MSDS测试

MSDS法规基本标准编制：

＊欧盟REACH标准(16项内容)＊美国OSHA标准 (16项内容)＊加拿大 WHMIS标准(16项内容)＊日本JIS标准(16项内容)＊中国GBT标准(16项内容)原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2199788.html

"中古品"火爆出圈 二奢商家批量打造爆款直播间 11点聊电商：再见了！亚马逊多个FBA仓库永久关闭！ 阿里领投国产AI初创企业MiniMax新一轮融资 收藏篇！亚马逊账号被封的13大原因 支付洞察｜借助本地支付探索千亿级韩国市场 2024 年如何为 TikTok 制作商品（并出售） 跨境电商必知：英国公司注册全解析 "特朗普爱上白宫保洁"，短剧出海"圈粉"全球

跨境电商资讯：跨境电商必知：英国公司注册

一、英国公司注册的显著优势

1、提升品牌国际形象：英国在全球商业领域享有盛誉，拥有悠久的商业历史和深厚的文化底蕴。注册英国公司，能赋予品牌更高的国际认可度，增强消费者对产品或服务的信任度，助力品牌在国际市场脱颖而出。

2、极/具吸引力的税务政策：对于不在英国本地经/营的公司，可享受无需缴纳当地税款的优惠政策。此外，若公司年利润低于 6 万英镑，同样可免税，这为跨境电商卖家节省了大量的税务成/本，提高了利润空间。

便捷的市场准入：英国作为欧盟的重要成员（脱欧前加入的相关贸易协定仍在一定程度上影响其贸易政策），与全球众多国家和地区签订了广泛的贸易协定。注册英国公司，能够帮助卖家更便捷地进入欧洲乃至全球市场，减少贸易壁垒，降低运营风险。

二、常见公司类型介绍

有限责任公司（Limited Company）：这是zui为常见的公司类型，股东的责任仅限于其出资额。这种类型能有效隔离个人资产与公司债务，为股东提供一定程度的风险保护，适合大多数跨境电商业务。

公众有限公司（Public Limited Company, PLC）：该类型公司可向公众发行股票，筹集大量资金。若卖家有上市计划，或业务规模较大、需要大规模融/资来拓展业务，公众有限公司会是不错的选择。不过，其注册和运营要求相对更为严格。

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跨境电商资讯：Temu采购防封号实操：T

在当下蓬勃发展的电商领域，TikTok凭借其庞大的用户基数和强大的社交传播力，成为了众多卖家开拓市场的热门平台。其中，无货源模式因其低门槛、轻资产的特点，吸引了大量卖家入局。在这种模式下，卖家无需提前囤积货物，而是借助第三方平台完成商品的采购与发货流程，有效降低了资金压力和库存风险。

而自养号采购作为TikTok无货源模式中的关键环节，其操作水平直接影响着卖家的运营效率和风险把控能力。本文将围绕自养号采购展开全面且深入的阐述，涵盖从前期准备阶段的各项筹备工作，到后续运营过程中的优化策略，再到面向未来的进阶发展思路，为卖家提供一套系统、完整且具有实操性的操作方案，助力卖家在TikTok电商赛道上有效规避风险，实现稳定运营与持续发展。

一、注册与前期筹备：筑牢合规采购根基

1.账号注册规划

多账号布局策略：于亚马逊、Temu等平台分别注册独立的买家账号。为降低账号关联风险，建议每个账号绑定不同的支付方式，例如使用虚拟信用卡或者独立的 PayPal 账户。

信息填写规范：注册时务必填写真实的姓名、地址和联系方式。部分平台允许通过接码平台获取临时手机号，但要确保能够稳定接收验证码，以保障账号注册流程的顺利进行。

2.商品筛选标准

质量审核要点：在筛选商品时，优先考虑评分达到 4.5 星及以上且带有真实用户评价的商品，坚决避开低价劣质产品，确保所采购商品的质量符合要求。

物流时效评估：仔细计算从平台发货到 TikTok 买家最终收到货物的总时长，确保该时长能够满足 TikTok Shop 规定的发货时效，通常需在 48 小时内完成发货。

价格比较与利润预留：对同款商品在不同平台的价格进行全面对比，在此基础上预留 5% - 10%的利润空间，以此应对可能出现的汇率波动情况。

3.下单操作规范

信息精准核对：在下单之前，需二次确认收货地址（可直接复制 TikTok 买家的地址信息）、商品的具体规格以及购买数量，避免因信息错误导致订单出现问题。

支付安全保障：为降低信用卡信息泄露的风险，建议使用隐私卡（Virtual Card）进行支付，或者选择使用平台币充值的方式完成交易。

二、技术配置与账号防护：构建防关联机制

1.硬件与 IP 隔离措施

服务器选择与配置：选用境外的云服务器，如 AWS、Google Cloud 等，并为每个账号分配独立的 IP .........

而自养号采购作为TikTok无货源模式中的关键环节，其操作水平直接影响着卖家的运营效率和风险把控能力。本文将围绕自养号采购展开全面且深入的阐述，涵盖从前期准备阶段的各项筹备工作，到后续运营过程中的优化

原文转载：https://www.kjdsnews.com/a/2283394.html

南非海外仓 南非海外仓库 南非海运专线 南非空派 南非空派物流 跨境提成的坑 Temu采购防封号实操：TikTok无货源卖家如何通过自养号降低风控风险？ Temu采购防封号实操：TikTok无货源卖家如何通过自养号降低风控风险？

阿联酋客户拖欠货款怎么办？催全球介入后，3.15万美元欠款分四次全额追回

老客户是财富，有时候却又是"负担"。

如果你理解这句话，可能你曾被老客户拖欠过货款。

生意场上有句名言："最大的损失，来自多年的朋友。"

因为面对老客户，我们往往会放松警惕！

才会先发货后收款，大额赊销！

这就埋下了巨大的隐患：万一客户突然破产倒闭或者恶意拖欠货款，怎么办？

老客户≠无风险客户，别让老客户毁了你的前程！

拖欠背景

债权方：浙江金华某工具有限公司

债务方：阿联酋某公司

拖欠金额：31500美元

拖欠时长：18个月

阿联酋公司是浙江公司合作多年的老客户。双方交易多次，一直各负其责，十分愉快。

直到2023年2月的一笔交易，货物显示签收后，阿联酋公司却迟迟未完成付款。

浙江公司多次与其沟通向其索要货款，对方却一直借口拖延，拒绝正面回应欠款事宜。

浙江公司想尽办法，甚至上门两次、当面沟通给其减免500美金，都未换回对方偿还欠款的"良心"。

双方僵持将近一年半，浙江公司无计可施，遂找到催全球协助处理。

案件评估

案件优势：

（1）本案债权资料保存完好，债权债务关系相对明确，债务方承认债务事实，在催收过程中能够起到积极作用。

（2）本案处于诉讼时效期内，债务方注册在营，债权债务关系仍然存在，可在当地法律规定内启动催收。

案件劣势：

（1）本案拖欠时间超过一年，已错过 债权方自行催收的最佳时机。

（2）债务方还款积极性不强原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2199782.html

2024年斋月即将来临，你真的做好爆单的准备了吗？ 瑜伽裤终于有了对手 连体衣再度登台 无人机品牌「大疆创新」北美首店开业！ 英国CDS账号注册失败怎么办？还能用英国VAT递延清关获取IEN吗？ 【万物皆可AI】期待AI手机全栈革新生态下的新广告时代 TikTok Shop达人起步与筛选：坎坷之行 揭开美国公司股东权利与义务的面纱：你需要知道的一切 海牙认证与双认证的区别是什么？一文揭开两者的面纱

深入解析FDA医疗器械标签与标识法规

在医疗器械领域，标签和标识的合规性至关重要。美国食品药品管理局（FDA）对此有着严格的规定，了解这些规定对于医疗器械企业来说必不可少。今天，我们就来详细探讨FDA语境下标签与标识的区别，以及相关的法规要求。

标签和标识的区别

在开始介绍相关法规之前，我们先来区分一个重要概念，即在美国食品药品管理局（FDA）语境下标签（Label）与标识（Labeling）的区别。

《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FFDCA）是FDA针对受管制产品采取行动的法律依据。在该法案中对标签和标识的定义进行了规定。

第201(k)条将"标签（label）"定义为："在任何物品的直接容器（immediate container）上展示手写的、印刷的或图形内容..."。"直接容器"一词不包括包装衬垫（package liners）。出现在直接容器上的任何文字、声明或其他信息也必须出现在"外部容器或包装纸上（如有），或此类物品的零售包装上，或通过外部容器或包装纸可轻松辨认"。

这里提到的包装衬垫是用于包装医疗器械的专用材料，用于保护医疗器械免受污染，并确保其在运输和储存过程中保持无菌状态。这些衬垫可以由各种材料制成，包括纸张、薄膜或涂硅材料。它们对于保持器械的完整性和防止感染传播至关重要。衬垫类型可包括离型膜、医用灭菌衬垫、不锈钢衬垫、封口衬垫和通风内衬等。

第201(m)条将"标识（Labeling）"定义为：(1)任何物品或其容器或包装上的所有标签和其他书面、印刷或图形材料；(2)在设备装运或交付用于州际贸易运输后，在设备待售期间，任何时候都应随附的所有标签和其他书面、印刷或图形材料。"随附"一词的解释十分宽泛，它还包括海报（posters）、标记（tags）、简易宣传册（pamphlets）、通告（circulars）、正式宣传册（booklets）、手册（brochures）、说明书（instruction books）、说明表（direction sheets）、填充物（fillers）等。"随附"还包括在州际贸易中装运或交付后与设备一起携带的标签。注：填充物指在杂志、报纸等出版物中用来填补空白的短文或图片，即补白。

由上可知，根据FDA的规定，标识（Labeling）的定义涵盖标签（Label）。医疗器械的说明书在美国法规中没有正式的定义，它属于标识的一部分。换言之，对应中国法规，我国规定的说明书、标签和包装标识都属于Labeling的范畴，但美国法规的管理对象Labeling的范围更广。根据一则美国上诉法院的判决："大多数（如果不是全部的情形下）广告都是标签。'标签'一词在FFDCA中的定义包括任何物品附带的所有印刷品。国会没有将构成广告的印刷品排除在定义之外"。所以值得注意的是，标识包括几乎所有的广告及宣传物等。

联邦法规中的标识/标签要求

FDA根据国会通过的法律授权制定和管理适用于食品、药品、化妆品、生物制剂、辐射电子产品和医疗器械的法规。有关医疗器械的标识法规可参见《联邦法规》（CFR）第21篇（Title 21 of the Code of Federal Regulations）的以下部分：

➡️通用设备标识 - 21CFR第801部分（General Device Labeling - 21 CFR Part 801）

➡️符号的使用 - 21CFR第801.15部分（Use of Symbols - 21 CFR Part 801.15）

➡️体外诊断产品 - 21CFR第809部分（In Vitro Diagnostic Products - 21 CFR Part 809）

➡️研究设备豁免 - 21CFR第812部分（In vestigational Device Exemptions - 21 CFR Part 812）

➡️唯一设备标识 - 21CFR第830部分（Unique Device Identification - 21 CFR Part 830）

➡️良好生产规范 - 21CFR第820部分（Good Manufacturing Practices - 21 CFR Part 820）

➡️通用电子产品 - 21CFR第1010部分（General Electronic Products - 21 CFR Part 1010）

这些法规从不同角度对医疗器械的标识和标签进行了详细规定，确保医疗器械的安全性和有效性。

指导原则中的标识/标签要求

除了联邦法规，FDA还发布了一系列指导文件，为行业提供更具体的指导。一般标签指导文件包括：

➡️标识-医疗器械监管要求(FDA89-4203)(PDF-3MB)（Labeling - Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA89-4203)）

➡️器械标识指导#G91-1(蓝皮书备忘录)（Device Labeling Guidance #G91-1 (Blue Book Memo)）

➡️医疗器械患者标识指导-行业和FDA工作人员的终版指导文件（Guidance on Medical Device Patient Labeling - Final Guidance for Industry and.............

原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2198787.html

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